2021年12月29日，博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局于2021年12月28日签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2021LP02122），公司申报的静注人免疫球蛋白（10%）（受理号：CXSL2101366）临床试验申请获批准。

本次获得的《药物临床试验批准通知书》的产品为静注人免疫球蛋白（10%），公司已有5%浓度的多种规格静注人免疫球蛋白上市。静注人免疫球蛋白（10%）是公司在现有静注人免疫球蛋白基础上，对生产工艺、配方等进行改进后的产品，在质量标准、产品收率、病毒安全性等方面均有所提高。

目前，静注人免疫球蛋白（10%）尚无国内产品上市。国际市场主要厂家及规格情况如下：

公司本次获得静注人免疫球蛋白（10%）的《药物临床试验批准通知书》，有利于提高公司研发积极性，进一步加快公司在研产品的进度。