尊敬的合作伙伴、医生及药品使用者：

华润博雅生物制药集团股份有限公司（以下简称“公司”）始终秉承“质量第一”的理念，严格遵守国家药品监督管理局的相关规定，确保产品安全性和疗效。根据国家药品监督管理局《国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告（2025年第101号）》要求，我司已完成人纤维蛋白原说明书的修订及备案工作。

为确保各单位充分了解说明书变更内容，保障临床用药安全，现将关键变更信息及注意事项再次说明如下：

（一）修订后的【不良反应】项

按照公告要求，增加相关内容，具体内容如下：

尚未进行系统的不良反应观察。根据相关报道，少数病例可出现过敏反应和发热。

本品增加了100℃ 30分钟干热法处理新工艺步骤，可能导致免疫原性改变，少数患者可能出现过敏反应甚至严重过敏反应，故在使用本品时应注意配备好急救措施。

本品含有4.0%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒等风险。

1.国外临床研究

同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。

2.上市后监测

上市后监测到以下不良反应/事件：

全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱；

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；

免疫系统：超敏反应、过敏性休克；

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；

血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；

心脏器官：心悸、心律失常；

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统：头晕、头痛。

（二）修订后的【注意事项】项

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后为澄明略带乳光的溶液，允许有少量的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3.在寒冷季节溶解本品或制品刚从冷处取出温度较低的情况下，应特别注意先使制品和溶解液的温度升高到30-37℃，然后进行溶解。温度过低往往会造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.本品一旦溶解应尽快使用。

5.在治疗消耗性凝血疾病时，需注意只有在肝素的保护及抗凝血酶Ⅲ水平正常的情况下，凝血因子替代疗法才有效。

6.应在有效期内使用。如配制时发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

7.使用本品期间 ，应严密监测患者凝血指标和纤维蛋白原水平，根据结果调整本品的用量。

8.由于体外酶活性检测方法的局限性，不同厂家生产的纤维蛋白原可能活性不完全相同，在相互替换时需要注意用量的调整。

9.本品含有4.0%的盐酸精氨酸作为稳定剂，大剂量使用时可能存在代谢性酸中毒的风险，建议在使用前及使用期间进行电解质监测，根据结果调整剂量或停止使用本品。已存在代谢紊乱的患者应慎用本品。

10.过敏反应：如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。

11.血栓栓塞：使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。

（三）重要提醒

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

我公司始终致力于保障药品质量安全，确保患者用药安全。如有任何疑问或需要进一步了解产品信息，请随时联系我公司：

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感谢您的理解与支持！

特此公告。