尊敬的合作伙伴、医生及药品使用者：

绿十字（中国）生物制品有限公司（以下简称“公司”）始终秉承“质量第一”的理念，严格遵守国家药品监督管理局的相关规定，确保产品安全性和疗效。根据《国家药监局关于修订人纤维蛋白原说明书的公告》（2025年第101号）要求，我公司对人纤维蛋白原说明书中的【不良反应】【注意事项】项内容进行了修订，现公告如下：

（一）修订后的【不良反应】项内容

1.国外临床研究

同类国外上市产品在临床研究中观察到以下不良反应：发热、寒战、胸痛、咳嗽、荨麻疹、红斑、瘙痒、静脉炎、苍白、呕吐、血压下降、过敏性休克、血栓栓塞发作（深静脉血栓形成、浅表静脉血栓形成）等。

2.上市后监测

上市后监测到以下不良反应/事件：

全身性反应：发热、寒战、疼痛、胸痛、胸部不适、畏寒、虚弱；

皮肤及皮下组织：皮疹、荨麻疹、红斑、瘙痒、多汗；

免疫系统：超敏反应、过敏性休克；

呼吸系统：呼吸困难、呼吸急促、咳嗽；

血管与淋巴管：潮红、发绀、低血压、血栓栓塞；

心脏器官：心悸、心律失常；

胃肠系统：恶心、呕吐、腹痛；

神经系统：头晕、头痛。

（二）修订后的【注意事项】项内容

1.本品专供静脉输注。

2.本品溶解后应为澄明略带乳光的溶液，允许有微量细小的蛋白颗粒存在，为此用于输注的输血器应带有滤网装置，但如发现有大量或大块不溶物时，不可使用。

3.在寒冷季节溶解制品或制品刚从冷处取出时，应特别注意先使制品和溶媒的温度升高到30~37℃，然后进行溶解。温度过低往往造成溶解困难并导致蛋白变性。

4.过敏反应

如果出现过敏反应的症状或体征（包括荨麻疹、胸部不适、喘息、低血压等），立即停止给药并对症治疗。

5.血栓栓塞

使用本品尤其是高剂量或重复给药以及有血栓高危因素时，存在血栓形成的风险。应密切观察接受治疗的患者是否有血栓形成的症状和体征。

6.输注速度过快可能出现紫绀、心悸，或因血管内凝血而引起血栓。故需要注意输注速度。

7.血浆纤维蛋白原水平达到1g/L即可达到止血需要，首次输注后根据出血纠正情况和纤维蛋白原测定结果调整用量。每3~4天输注一次可维持体内水平。

8.本品为人血液制品，虽然经过病毒筛选和病毒灭活处理，仍不能排除含有病毒等未知病原体引起血源性疾病传播的可能性。

9.应在有效期内使用。

本品一旦溶解应尽快使用。

（三）提醒事项

临床医师、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。

患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应当严格遵医嘱用药。

我公司始终致力于保障药品质量安全，确保患者用药安全。如有任何疑问或需要进一步了解产品信息，请随时联系我公司：

联系方式：

绿十字（中国）生物制品有限公司

地址：安徽省淮南市经济技术开发区国庆东路26号

电话：0554-3312011

感谢您的理解与支持！

特此公告。