质量控制-->质量标准

公司始终以市场为中心，坚持“质量第一”的方针，建立了严格的质量控制、保证和监督机制，以管理保质量，以质量创品牌，以品牌拓市场，公司自投产以来，产品经中国药品生物制品检定所及北京、上海等省市药检部门检测，质量100%合格。
公司产品（人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、冻干、人免疫球蛋白）内内控质量标准的检验项目中采用多项高于国家标准。

人血白蛋白内控质量标准与国家标准的比较
检验项目	内控标准	《中国生物制品规程》2000年版
澄明度	合格率应为100%。	合格率应≥95%。
PH值	电位法，pH值应为6.5-7.2。	电位法，pH值应为6.4-7.4。
纯度	电泳法，白蛋白含量不低于蛋白质总量的98%	电泳法，白蛋白含量不低于蛋白质总量的96%
多聚体含量	高效液相分析，应≤4.5%	高效液相分析，应≤5.0%
热原质试验	按《生物制品热原质试验规程》进行，家兔注射剂量为0.6g/kg体重,3兔升温均低于0.5℃，且3兔升温总和不大于1.3℃或初复试8兔中2兔或2兔以下升温大于0.5℃，且8兔升温总和不大于3.2℃,判符合规定。	按《生物制品热原质试验规程》进行，家兔注射剂量为0.6g/kg体重,3兔升温均低于0.6℃，且3兔升温总和不大于1.4℃或初复试8兔中2兔或2兔以下升温大于0.6℃，且8兔升温总和不大于3.5℃,判符合规定。

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