通用名称:静注人免疫球蛋白(pH4)
商品名称:博欣(液体)
英文名称:Human Immunoglobulin(pH4) for Intravenous Injection
[成分]
主要成份:人免疫球蛋白
本品系由健康人血浆,经低温乙醇蛋白分离法分离纯化,去除抗补体活性并经病毒灭活处理制成。
含麦芽糖稳定剂,不含防腐剂和抗生素。
辅料: 麦芽糖 氯化钠
[性状]
本品为无色或淡黄色澄明液体,可带轻微乳光,不应出现浑浊。
[适应症]
1.原发性免疫球蛋白缺乏症,如X联锁低免疫球蛋白血症,常见变异性免疫缺陷病,免疫球蛋白G亚型缺陷病等。
2.继发性免疫球蛋白缺陷病,如重症感染,新生儿败血症等。
3.自身免疫性疾病,如原发性血小板减少性紫癜,川崎病等。
[用法用量]
用法:静脉滴注或以5%葡萄糖溶液稀释1~2倍作静脉滴注,开始滴注速度为 1.0ml/分(约20滴/分)持续15分钟后若无不良反应,可逐渐加快速度,最快滴注速度不得超过3.0ml/分(约60滴/分)。
用量:遵医嘱。推荐剂量:
1.原发性免疫球蛋白缺乏或低下症:首次剂量:400mg/kg体重;维持剂量:200~400mg/kg体重,给药间隔时间视病人血清IgG水平和病情而定,一般每月一次。
2.原发性血小板减少性紫癜:每日400mg/kg体重 ,连续5日。维持剂量每次400mg/kg体重,间隔时间视血小板计数和病情而定,一般每周一次。
3.重症感染:每日200~300mg/kg体重,连续2~3日。
4.川崎病:发病10日内应用,儿童治疗剂量2.0g/kg体重,一次输注。
[不良反应]
一般无不良反应,极个别病人在输注时出现一过性头痛、心慌、恶心等不良反应,可能与输注速度过快或个体差异有关。上述反应大多轻微且常发生在输液开始一小时内,因此建议在输注的全过程定期观察病人的一般情况和生命特征,必要时减慢或暂停输注,一般无需特殊处理即可自行恢复。个别病人可在输注结束后发生上述反应,一般在24小时内均可自行恢复。
[禁忌]
1.对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
2.有抗IgA抗体的选择性IgA缺乏者。
[注意事项]
1.本品专供静脉输注用。
2.如需要,可以用5%葡萄糖溶液稀释本品,但糖尿病患者应慎用。
3.药液呈现混浊、沉淀、异物或瓶子有裂纹、过期失效,不得使用。
4.本品开启后,应一次输注完毕,不得分次或给第二人输用。
5.有严重酸碱代谢紊乱的病人应慎用。
[孕妇及哺乳期妇女用药]
对孕妇或可能怀孕妇女的用药应慎重,如有必要应用时,应在医师指导和严密观察下使用。
[儿童用药] 尚不明确。
[老年用药] 尚不明确。
[药物相互作用]
本品应单独输注,不得与其他药物混合输用。
[药物过量] 尚不明确。
[药理毒理]
本品含有广谱抗病毒、细菌或其他病原体的IgG抗体,另外免疫球蛋白的独特型和独特型抗体能形成复杂的免疫网络,所以具有免疫替代和免疫调节的双重治疗作用。经静脉输注后,能迅速提高受者血液中的IgG水平,增强机体的抗感染能力和免疫调节功能。
[药代动力学] 尚不明确。
[贮藏] 2~8℃避光保存和运输。
[包装] 玻璃瓶,1瓶/盒。
[执行标准] 《中国药典》2010年版三部