【成份】

主要活性成份：人凝血因子Ⅷ

本品系由健康人血浆，经分离、提纯，并经病毒灭活处理、冻干制成。含甘氨酸、枸橼酸钠、氯化钙稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

辅料：甘氨酸、枸橼酸钠、氯化钙

【性状】

本品为乳白色疏松体，复溶后应为无色澄明液体，可带轻微乳光。

【适应症】

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治血友病A和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

【规格】

每瓶含人凝血因子Ⅷ200IU，复溶后体积10ml。

【用法用量】

用法：人凝血因子Ⅷ专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。用前应先将本品及其附带稀释剂预温至室温（10～30℃），按瓶签标示量注入预温的稀释剂，轻轻转动瓶子使制品完全溶解（注意勿使产生泡沫），然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注，滴注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。 用量：给药剂量必须参照体重、是否存在抑制物，出血的严重程度等因素。下列公式可用于计算剂量： 所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×患者体重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的%） 例如：所需因子Ⅷ单位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（%）＝750IU 一般推荐使用剂量如下：

1. 轻度出血：包括皮肤淤斑、皮下血肿、鼻出血等；单一剂量将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～40%。

2. 中度出血：包括关节出血、肌肉出血、口腔出血、软组织血肿等；首次剂量需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～60%。如需要，每隔8～12小时再次治疗。但疗程需由医生决定。

3.重度出血：包括特殊部位出血，如中枢神经系统（颅内）和软气道（咽喉、颈部）出血；消化道、泌尿道、呼吸道出血；腹膜内/腹膜后出血及眼底出血等；首次剂量需将因子Ⅷ水平提高到正常人水平的60～100%。如需要，每隔8～12小时再次治疗。但疗程需由医生决定。

【不良反应】

本品临床试验中，60例受试者接受本品治疗，其中3例受试者共发生4例次不良反应，不良反应发生率为5.0%，包括寒冷感1例、寒战1例、发热1例、抗凝血因子Ⅷ抗体阳性1例。 根据同品种临床试验和文献报道，人凝血因子Ⅷ使用过程中可能出现的不良反应包括：注射部位局部反应、寒颤、发热、嗜睡、头晕、头痛、血压升高、颜面潮红、恶心、呕吐、便秘、味觉改变、皮疹、瘙痒、中耳炎等，偶见肝功能障碍及过敏反应。可能引起凝血因子Ⅷ抑制物生成，大剂量使用时偶见肺水肿、急性溶血性贫血、出血倾向增加或高纤维蛋白原血症。

 【禁忌】

对本品或其中任一成分过敏者禁用。有血栓形成倾向或过去有栓塞性疾病的患者禁用。

【注意事项】

1、本品对于因缺乏因子Ⅸ所致的血友病B，或因缺乏因子Ⅺ所致的丙型血友病均无疗效，故在用前应确诊患者系属因子Ⅷ缺乏，方可使用本品。 2、大量反复输入本品时，应注意出现过敏反应、溶血反应及肺水肿的可能性，对有心脏病的患者尤应注意。应注意检测血细胞比容变化。大量给药可能引起血管内栓塞症。 3、输注速度过快可能出现紫绀、心悸，应慎重给药，严格观察给药过程中患者的体温、呼吸、脉搏和血压等变化。 4、本品有引发凝血因子Ⅷ抑制物产生的风险，使用时应注意观察和监测凝血因子Ⅷ抑制物的形成。多次输注可能出现凝血因子Ⅷ抗体，应定期作抗体滴定。当给予预计剂量的本品之后，如果未达到预期的凝血因子Ⅷ水平，或止血疗效未达到预期，也应考虑产生抑制物的可能，并测定抑制物水平。 5、本品不得用于静脉以外的注射途径。 6、本品溶解后，一般为澄明略带乳光的溶液，允许微量细小蛋白颗粒存在。为此用于输注的输血器必需带有滤网装置。但如发现有大块不溶物时，则不可使用。 7、本品被溶解后应立即使用，并在一小时内用完。未用完部分必须弃去。 8、请勿使用超过有效期限的产品。如在配制时发现制剂瓶已失去真空度，不得使用。 9、尚未对原料血浆中人细小病毒B19滴度进行检测控制，已进行的灭活验证显示有灭活潜在B19的效果，可降低其存在风险，但不能完全排除因给药感染B19或其他未知病原体的可能性。孕妇及免疫功能低下或抑制者感染风险增加，应慎重使用本品。 10、本品为人血液制品，尽管经过筛检及病毒灭活处理，仍不能完全排除含有病毒等未知病原体而引起的血源性疾病传播的可能，使用人凝血因子Ⅷ时，应查验和记录所用产品的生产企业和批号。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

目前尚无凝血因子Ⅷ对动物生殖影响的研究，也不清楚因子Ⅷ用于孕妇是否会对胎儿造成损害或影响生育能力。人凝血因子Ⅷ制剂仅在十分必须的情况下才给孕妇使用。孕妇感染B19的风险详见【注意事项】。 【儿童用药】 未专门进行该项针对性试验研究，且无系统可靠的参考文献。应慎重。

【老年用药】

未进行此项实验且无可靠参考文献。一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

【药物相互作用】

未进行该项研究，应单独输注，不可与其他药物合用。

【药物过量】

在治疗过程中要紧密监测凝血参数，避免过量发生。如果输注过量，血栓并发症或弥漫性血管内凝血发生的危险性会提高。

【药理毒理】

在内源性血凝过程中，凝血因子Ⅷ作为一辅因子，在Ca 和磷脂存在下，与激活的凝血因子Ⅸ参与凝血因子Ⅹ激活的凝血酶原，形成凝血酶，从而使凝血过程正常进行。输用每公斤体重1个单位的人凝血因子Ⅷ，可使循环血液中的因子Ⅷ水平增加2%~2.5%。

【药代动力学】 文献报道，人凝血因子Ⅷ生物半衰期为8～12小时。

【贮藏】

 2～8℃避光保存和运输。

【包装】

中硼硅玻璃模制注射剂瓶、溴化丁基橡胶塞包装。1套/盒，1套包含人凝血因子Ⅷ 1瓶，人凝血因子Ⅷ稀释剂1瓶。

【有效期】

自生产之日起36个月。

【执行标准】

《中国药典》2020年版三部及注册标准YBS00592022

【批准文号】国药准字S20220023