【成份】

主要成份：人凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ

本品系由健康人血浆，经分离、纯化，并经病毒灭活处理、冻干制成。含甘氨酸、枸橼酸钠、肝素钠做为稳定剂，不含抑菌剂和抗生素。

辅料：甘氨酸，枸橼酸钠，肝素钠

【性状】

本品为白色或灰绿色疏松体。复溶后应为无色、淡黄色、淡蓝色或黄绿色澄明液体，可带轻微乳光。

【规格】

每瓶含人凝血因子Ⅸ400IU（Ⅱ因子400IU、Ⅶ因子200IU、Ⅹ因子400IU），复溶后体积25ml。

 【禁忌】

1.须严格控制适应症，对本品过敏者禁用。

2.有肝素过敏史或患有肝素诱导的血小板减少症的患者禁用。

【适应症】

本品主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺陷）包括：

1.凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏症，包括B型血友病；

2.抗凝剂过量、维生素K缺乏症；

3.因肝病导致的凝血机制紊乱，肝病导致的出血患者需要纠正凝血功能障碍时；

4.各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，但对凝血因子V缺乏者可能无效；

5.治疗已产生因子Ⅷ抑制物的A型血友病患者的出血症状；

6.逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血；

【用法用量】

用法：

1.本品专供静脉输注，应在临床医师的严格监督下使用。

2.用前应先将本品和灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液预温至20~30℃，按瓶签标示量注入预温的灭菌注射用水或5%葡萄糖注射液，轻轻转动直至本品完全溶解（注意勿使产生很多泡沫）。

3.可用氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成50~100ml，然后用带有滤网装置的输血器进行静脉滴注。滴注速度开始要缓慢，15分钟后稍加快滴注速度（每分钟40～60滴），一般每瓶400IU在30~60分钟左右滴完。

4.滴注时，医师要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并用肝素拮抗。

用量：

1.使用剂量随因子缺乏程度而异，一般每kg体重输注10~20IU，以后凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6~8小时，凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小时，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者，每隔24~48小时，可减少或酌情减少剂量输用，一般历时2~3天。

2.在出血量较大或大手术时可根据病情适当增加剂量。

3.凝血酶原时间延长患者如拟作脾切除者要先于手术前用药，术中和术后根据病情决定。

【不良反应】

尚待规范和积累不良反应的监测资料。

1.快速滴注时可引起发热、潮红、头痛等不良反应，减缓或停止滴注，上述症状即可消失。

2.少数患者会出现颜面潮红、眼睑水肿、皮疹及呼吸急促等过敏反应，严重者甚至血压下降或过敏性休克。

3.本品含红细胞凝集素（抗A、抗B），A、B或AB血型患者大量输注时，偶可发生溶血。

4.偶有报导因大量输注导致弥散性血管内凝血（DIC），深静脉血栓（DVT），肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手术时应权衡利弊，慎用本品。

【注意事项】

1.除肝病出血患者外，一般在用药前应确诊患者存在凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ缺乏。冠心病、心肌梗死、严重肝病、外科手术等患者如有血栓形成或弥散性血管内凝血（DIC）倾向时，应慎用本品。

2.本品不得用于静脉外的注射途径。

3.瓶子破裂、过有效期、溶解后出现摇不散沉淀等不可使用。如发现制剂瓶内已失去真空度，请勿使用。

4.静脉滴注时，医生要随时注意使用情况，若发现弥散性血管内凝血（DIC）或血栓的临床症状和体征，要立即终止使用，并使用肝素拮抗。本品含有不高于凝血因子Ⅸ的一半效价的肝素，一旦发现任何可疑情况，即使患者病情不允许完全停用，也要大幅度减低用量。

5. 肝功能损害或近期接受过外科手术的患者，易发生血栓、血管内凝血或纤维蛋白溶解，应权衡利弊，斟酌使用。

6.用药期间应定期进行活化部分凝血活酶时间、纤维蛋白原、血小板及凝血酶原时间监测，以早期发现血管内凝血等合并症。

7.制品一旦开瓶应立即使用（不超过3小时），未用完部分不能保留再用。

8.本品由于增加了冻干后制品干热法病毒灭活处理，可能会导致人凝血酶原复合物体内生物活性下降和免疫原性改变，建议仅在无其它有效治疗方法又确实需要补充凝血酶原复合物的情况下，经权衡利弊后使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

对孕妇和哺乳期妇女用药应慎重。只有经过利弊权衡后认为患者确有必要使用时方可应用，并应在医师指导和严密观察下使用。

【儿童用药】

未进行该项实验且无可靠参考文献。婴幼儿对该产品较成年人更敏感，易发生血栓性合并症，宜慎用。

【老年用药】

一般老年人的生理机能降低，故应视患者状态慎重用药。

【药物相互作用】不可与其他药物合用。

【药物过量】有引起血栓的危险性。

【药理毒理】

本品含有维生素K依赖的在肝脏合成的四种凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ。维生素K缺乏和严重肝脏疾患均可造成这四个因子的缺乏。而上述任何一个因子的缺乏都可导致凝血障碍。输注本品能提高血液中凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ的浓度。

抗钟

【药代动力学】本品尚未进行药代动力学研究，且无系统可靠的参考文献。

【贮藏】2~8℃避光保存和运输。

【包装】玻璃瓶，1瓶/盒。

【有效期】自生产之日起36个月。

【执行标准】《中国药典》2020年版三部及注册标准YBS10272020